Luego de una inspección fue sancionada por no cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Hugo Roldán
El Federal Noticias
BUENOS AIRES.- El último día hábil de la semana la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), informó que, a partir de la Disposición Nº6788/2025 se ordenó la inhibición de las actividades productivas y de acondicionamiento secundario de Laboratorios Aspen S.A.
La medida fue tomada luego de una inspección llevada a cabo entre el 12 y el 25 de agosto de 2025 en el laboratorio en cuestión, donde se detectaron dos deficiencias críticas y siete deficiencias mayores. Además, se concluyó que las CAPAs presentadas por la firma son insuficientes para mitigar el riesgo en el corto plazo y que el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación es “no aceptable”.
Por último, se ordenó también el retiro del mercado del siguiente producto:
TAZADIR/Azacitidina 100 mg liofilizada, lotes 135024-11034 vto 01/2026 y 138724-11034 vto 01/2026 (Cert. 55588).
El medio especializado Pharmabiz, informó que os inspectores de ANMAT encontraron deficiencias críticas y mayores en varios aspectos de la planta. Entre los problemas más graves se mencionan incumplimientos en la segregación de materiales, el control deficiente de temperatura y humedad, fallos en los procedimientos de limpieza y el riesgo de contaminación cruzada debido a procedimientos que no reflejan la operativa real.
En el análisis de la gestión del sistema de calidad farmacéutica, se destacó la falta de personal adecuado y la insuficiencia en los recursos humanos. La planta cuenta con 52 empleados, de los cuales solo 9 son profesionales, y no tiene personal propio en el depósito externo, lo que pone en duda la eficacia de su sistema de gestión de calidad.