El estudio de fase 3 que prueba una vacuna Covid-19 que está desarrollando AstraZeneca y la Universidad de Oxford en docenas de sitios en los EE. UU. se ha suspendido debido a una sospecha de reacción adversa grave en un participante en el Reino Unido.
Un portavoz de AstraZeneca, líder en la carrera por una vacuna Covid-19, dijo en un comunicado que el «proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad».
No estaba claro de inmediato quién puso la suspensión en el juicio, aunque es posible que AstraZeneca lo haya hecho voluntariamente y no haya sido ordenado por ninguna agencia reguladora. La naturaleza de la reacción adversa y cuándo sucedió tampoco se conocieron de inmediato, aunque se espera que el participante se recupere, según una persona familiarizada con el asunto.
El portavoz describió la pausa como «una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los juicios, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los juicios». El portavoz también dijo que la compañía está «trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba».
Las retenciones clínicas no son infrecuentes y no está claro cuánto tiempo podría durar la de AstraZeneca. Pero el progreso de la prueba de la compañía, y los de todas las vacunas Covid-19 en desarrollo, se están siguiendo de cerca dada la urgente necesidad de nuevas formas de frenar la pandemia global. Actualmente hay nueve vacunas candidatas en ensayos de fase 3 . AstraZeneca es el primer ensayo de vacuna de fase 3 Covid-19 que se sabe que se ha suspendido.
Los investigadores que llevan a cabo otros ensayos ahora están buscando casos similares de reacciones adversas revisando las bases de datos revisadas por la llamada Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, dijo la segunda persona.
AstraZeneca recién comenzó su ensayo de fase 3 en los EE. UU. A fines de agosto. El ensayo estadounidense se está llevando a cabo actualmente en 62 sitios en todo el país, según Clinicaltrials.gov, un registro del gobierno, aunque algunos aún no han comenzado a inscribir participantes. Los ensayos de fase 2/3 se iniciaron anteriormente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
Hay una serie de reacciones diferentes que pueden considerarse reacciones adversas graves sospechadas, síntomas que requieren hospitalización, enfermedad potencialmente mortal e incluso la muerte. Tampoco quedó claro de inmediato en qué ensayo clínico se produjo la reacción adversa, aunque una posibilidad clara es el ensayo de fase 2/3 en curso en el Reino Unido.
Si bien aún no está claro qué tan grave y raro puede ser el evento adverso, el hallazgo podría afectar la rapidez con la que estarán disponibles los datos de eficacia del ensayo del Reino Unido.
Un estudio de fase 1/2 publicado en julio en The Lancet informó que aproximadamente el 60% de los 1000 participantes que recibieron la vacuna experimentaron efectos secundarios. Todos los efectos secundarios, que incluían fiebre, dolores de cabeza, dolores musculares y reacciones en el lugar de la inyección, se consideraron leves o moderados. Todos los efectos secundarios informados también disminuyeron durante el curso del estudio.
La vacuna, conocida como AZD1222, utiliza un adenovirus que porta un gen para una de las proteínas del SARS-CoV-2, el virus que causa la Covid-19. El adenovirus está diseñado para inducir al sistema inmunológico a generar una respuesta protectora contra el SARS-2. La plataforma no se ha utilizado en una vacuna aprobada, pero se ha probado en vacunas experimentales contra otros virus, incluido el virus del Ébola.
El ensayo de fase 3 en los EE. UU. Tiene como objetivo inscribir a unos 30,000 participantes en 80 sitios en todo el país, según un comunicado de la semana pasada de los Institutos Nacionales de Salud.
No quedó claro de inmediato qué medidas se estaban tomando en los sitios de estudio en todo Estados Unidos en respuesta a la suspensión. Las retenciones clínicas en los estudios en curso a menudo implican una pausa en el reclutamiento de nuevos participantes y la dosificación de los existentes, a menos que se considere en interés de la seguridad del participante continuar con la dosificación.
En el comunicado de AstraZeneca, el portavoz de la compañía señaló que «en los grandes ensayos, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben ser revisadas de forma independiente para verificar esto con cuidado». El portavoz también dijo que la compañía está «comprometida con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos».
La vacuna ya ha comenzado a ser producida en numerosos países con el objetivo de poder distribuirla de manera inmediata en caso de obtener su aprobación. Entre ellos se cuentan India, el Reino Unido, Suiza, Noruega y Argentina. Hasta antes de la paralización del estudio, la empresa había exteriorizado su intención de distribuir cientos de millones de dosis este año y al menos 2.000 millones a mediados de 2021.
Fuente: Stat News
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